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Ciências da Vida
Conformidade Regulatória e Integridade de Dados
Compreendendo o risco de conformidade
Descubra o custo real das violações de conformidade e quanto tempo sua equipe perde com a documentação manual. Saiba como os principais fabricantes farmacêuticos estão eliminando riscos de auditoria por meio de sistemas automatizados que transformam as exigências regulatórias de um ônus em uma vantagem competitiva.
Nossa automação de conformidade
Interfaces Homem-Máquina GOT
Compreendendo o risco de conformidade
GOT operator terminals provide FDA 21 CFR Part 11 compliant operation with electronic signature capability, biometric authentication, and automatic audit trail generation. Role-based access control with encrypted communication ensures only authorized personnel can execute critical functions, while every action is timestamped and logged in tamper-proof records.
GENESIS Versão 11
Seu sistema de registro eletrônico de lotes
A plataforma de análise de dados GENESIS, com um sistema de registro histórico industrial (*industrial historian*) integrado, automatiza os registros eletrônicos de lotes por meio da coleta de dados em tempo real e históricos de todos os sistemas de produção. A geração automatizada de relatórios para submissões regulatórias e o gerenciamento centralizado de trilhas de auditoria eliminam a documentação manual, sem a necessidade de dispositivos de registro de dados de terceiros.
Controladores MELSEC
Sua base validada conforme o GAMP5
Os sistemas de controle MELSEC oferecem automação validada conforme o GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice 5), garantindo operações em conformidade com as normas. Módulos pré-validados aceleram a implementação, a segurança em conformidade com a norma IEC 62443-4-2 previne acessos não autorizados, e pacotes de documentação abrangentes dão suporte a submissões regulatórias e auditorias.
MELSOFT VIXIO
Sua inspeção de qualidade automatizada
O sistema de inspeção por visão MELSOFT VIXIO possibilita uma cobertura de inspeção de 100% por meio de análise de imagem baseada em IA, capaz de detectar tanto defeitos conhecidos quanto anomalias inesperadas, sem a necessidade de um treinamento extensivo sobre defeitos. Os resultados da inspeção são vinculados automaticamente aos dados de fabricação do CLP — como registros de data e hora, informações de lote e parâmetros de processo —, fornecendo as evidências visuais e a rastreabilidade exigidas em auditorias regulatórias.